( 讨论稿二〇〇五年三月十九日)

一、项目任务

    至2005年12月底，初步完成《中国药物经济学评价指南(试行版)》( 以下简称《指南》）的编撰工作。与此同时，围绕《指南》的应用，完成与《指南》应用相关的技术操作系统的初期建设工作。

为了使《指南》真正成为一部适应我国国情的行业标准，并成为促进各应用单位提高循证决策水平的一项有效的技术手段，《指南》编撰工作及其应用系统的建设应当始终确保其可应用性。为此，要充分兼顾到《指南》的广泛性、权威性、适用性和可操作性。

二、项目构成

    药物经济学评价项目有四部分内容构成。项目构成和各构成部分的主要任务如下：

(1)《指南》编撰组。这是本项目的主题与核心内容。其主要任务是要确保完成《指南》的编撰工作。

为了满足《指南》的适用性要求，经广泛听取专家意见，《指南》的编撰共分为三个小组，分别为：上市前药物经济学评价指南小组、上市后药物经济学评价指南小组和中成药药物经济学评价指南小组，以体现对《指南》应用的分类指导，确保《指南》的适用性和可操作性。

(2)临床专业组。其主要任务是为《指南》的应用提供规范的临床设计方案、科学的疗效指标及其界定标准。为了实现以上目标，中国医师学会将通过各分会及其相关的专业委员会，组织此项内容的编撰工作。

(3)行业顾问组。其主要任务是从制药企业乃至整个制药行业的角度，为《指南》的应用提供可行性研究报告，并从确保《指南》实施、兼顾制药企业实际情况和保证药物经济学评价结论公正、透明的角度，提出可操作的解决方案，制订

相应的“游戏规则”。

(4)技术支持组。其主要任务是为《指南》的应用提供必要的技术条件。包括相关的技术模型、应用数据库、应用软件的编制，以上评价结果判据模型的建设。此项工作，我们将组织专业技术公司、卫生经济专家和相关技术人员分阶段地实施，并积极稳妥地予以推进。

三、项目分工

1、《指南》编撰组负责人：胡善联

    三个小组的分工如下：

(1)上市前药物经济学评价指南编撰小组负责人：刘国恩

(2)上市后药物经济学评价指南编撰小组负责人：胡善联

(3)中成药物经济学评价指南编撰小组负责人：程晓明

以上三个小组的组成专家，希望能够在本次会议上予以落实。

2、技术支持组负责人：张金康

3、临床专业组、企业顾问组的负责人及其组成人员名单，待定。

四、计划节点

    初步计划节点分为四个阶段，建议意见如下：

待定。

1、第一阶段：项目启动阶段。2005年3月20日至4月30日。任务节点为：完成三个《指南》编撰小组的组内分工；分别提出各自的《指南》编撰大纲并完成大纲的统稿工作。完成临床专家组的组建工作；拟订一部分主要临床设计方案和疗效指标界定标准制订工作计划。完成企业顾问组的组建工作；拟订企业顾问组的工作内容、实施计划和任务分工；并着手开展部分专题的论证实施工作。完成技术支持组的工作计划和项目分工；提出技术支持系统建设实施计划；启动一部分技术支持项目的实施工作。

2、第二阶段：项目推进阶段。2005年5月1日至8月30日。任务节点为：

三个《指南》编撰小组初步完成各自的《指南》草案。临床专业组初步完成一部分主要临床设计方案和疗效指标草案。

企业顾问组根据拟订的工作计划，围绕《指南》应用实施的可行性，提出解决相关敏感问题与难点问题的建议，并就药物经济学评价的公正性、完整性、操作性，提出相应的方案与建议报告。技术支持组根据《指南》编撰进度，同步建设相应的技术模型和软件应用系统。

3、第三阶段：项目完善阶段。2005年9月1日至10月31日。任务节点为：三个《指南南》编撰小组对草案进行会稿，并根据会稿意见修改完善各自的草案。临床专业组进一步修改完善相应的草案。企业顾问组根据《指南》草案，就资料的客观公正与兼顾技术数据、商业数据隐秘性问题提出相应的解决方案，并在此基础上组织制订相应的操作规则。技术支持组继续根据《指南》草案，进行技术支持系统的建设。

4、第四阶段：项目后继巩固阶段。2005年11月1日至12月31日。任务节点为：

广泛听取相关领域和有关部门对《指南》的修改意见，在此基础上完成《指南》的定稿工作。为2006年1月《指南》的付印奠定基础。认真听取有关临床专家对临床专业组第一批临床设计模型和疗效比较指标的意见，并修改完善，为将这一部分作为《指南》的应用附件奠定基础。针对行业顾问组组织编撰的《药物经济学评价指南可行性研究报告》，以及拟订的企业操作规则建议稿，在制药行业中充分听取意见，使之成为一种建设性、补充性的意见，并将其作为《指南》的附件之一。对技术支持组编制的相关技术模型与应用软件进行模拟测试，确保其使用性和可行性，使之成为《指南》的附件之一。

五、其它有关事宜

l、项目的组织协调

在专业指导委员会的领导下，本项目山项目执行中心集体组织实施。在项目四个阶段的各个交替阶段，项目执行中心将负责汇总各组执行情况与遇到的问题，请专业指导委员会听取项目进度的汇报，重点就项目推进的难点进行讨论与论证，以确保每一阶段工作的顺利推进。项目执行中心下设秘书处，并为各专业组指派信息联络员。项目推进工作中，将适时地召开相关工作会议，针对各小组遇到的问题，选择相应的解决方案。此外，项目执行中心还将为本项目建立简报制度，及时反馈各专家组工作的进展信息，交流解决项目难点问题的情况；以及国内外药物经济学评价的信息。

2、项目经费

    本着量力而行、以成本为主的原则，由中国医师学会统一组织落实本项目的工作经费。本欲会议之后，我会将立即将首次编撰费用发至有关专家。

3、未尽事宜

    与本项目有关的未尽事宜，将由项目执行中心根据讨论意见及时向本项目专业指导委员会汇报，并向各组专家通报。

中国医师协会